【官方发布】2018年执业药师法规大纲调整通知
2018-04-12 23:02:45 浏览次数：0 网友评论 0 条
一《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握
（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）。详见《张博士医考红宝书执业药师》药事管理与法规
（二）国务院发布的行政法规及相关规定：
详见《张博士医考红宝书执业药师》药事管理与法规
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《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7号）；
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《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；
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《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）；
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《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）。
（三）国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定：
详见《张博士医考红宝书执业药师》药事管理与法规
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《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；
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《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；
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《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；
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《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；
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《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；
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《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188号）；
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《关于发布<中国上市药品目录集〉的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第172号）；
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《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）；
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《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）；
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《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号）；
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《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）；
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《2018年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号）。
二《大纲》调整的具体内容
《中华人民共和国反不正当竞争法》《关于发布<中国上市药品目录集〉的公告》《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》《医疗器械网络销售监督管理办法》以及深化医药卫生体制改革相关规定等政策法规的部分考核内容，在原《大纲》中未做要求，需要进行相应调整。详见《张博士医考红宝书执业药师》药事管理与法规
调整内容为：
（一）在第二大单元中，将大单元变更为“医药卫生体制改革与药品供应保障制度”，增加第二小单元“药品供应保障制度”及细目“健全药品供应保障制度的任务”“改革完善短缺药品供应保障机制”，将第一大单元第三小单元第四细目“国家改革完善药品生产流通使用政策”调整为第二大单元第二小单元第二细目，并增加各细目下新要点，原第二小单元调整为第三小单元，相关细目要点不变。详见《张博士医考红宝书执业药师》药事管理与法规
（二）在第四大单元第一小单元中，增加第四细目“中国上市药品目录集”及要点“收录药品的范围和具体信息”。详见《张博士医考红宝书执业药师》药事管理与法规
（三）在第六大单元第四小单元中，增加第一细目“中成药通用名称命名”及要点“中成药通用名称命名基本原则”“已上市中成药通用名称命名规范”，原第一细目、第二细目调整为第二细目、第三细目，相关要点不变。详见《张博士医考红宝书执业药师》药事管理与法规
（四）在第九大单元第二小单元第一细目中，将第二要点变更为“混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为”，增加第三要点“不正当竞争行为的法律责任”。详见《张博士医考红宝书执业药师》药事管理与法规
（五）在第十一大单元第一小单元第二细目中，增加要点 “医疗器械网络销售监督管理要求”。详见《张博士医考红宝书执业药师》药事管理与法规
附：2018年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容
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大单元 |
小单元 |
细 目 |
要 点 |
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二 医药卫生体制改革与药品供应保障制度 |
（二）药品供应保障制度 |
1.健全药品供应保障制度的任务 |
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度的任务和要求 |
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2.改革完善药品生产流通使用政策 |
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容 |
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3.改革完善短缺药品供应保障机制 |
短缺药品供应保障机制的主要内容 |
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四 药品研制与生产管理 |
（一）药品研制与注册管理 |
4.中国上市药品目录集 |
收录药品的范围和具体信息 |
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六 中药管理 |
（四）中成药与医疗机构中药制剂管理 |
1.中成药通用名称命名 |
（1）中成药通用名称命名基本原则 （2）已上市中成药通用名称命名规范 |
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九 药品广告管理与消费者权益保护 |
（二）反不正当竞争法 |
不正当竞争行为 |
（2）混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为 （3）不正当竞争行为的法律责任 |
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十一 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 |
（一）医疗器械管理 |
2.医疗器械经营与使用管理 |
（4）医疗器械网络销售监督管理要求 |
今年的法规大纲较比往年来说，变动还是比较大的。主要体现在以下两个方面：
①以往重点考点的内容在今年的大纲中发生了改动，例如：药品管理相关的各部门机构从名称到职能都发生了变化。
②由于去年年底，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》，今年《药事管理与法规》在中成药的命名、不正当竞争行为的法律责任等非重点考点上，新大纲新增了很多内容，也需要大家引起重视。
综上所述，2018年《药事管理与法规》在考试难度上有所增加，但也不需要太过于担心，大纲变动只集中在了部分章节，以往重点内容还是会照常考查。大家只需要放平心态，将新增、新改内容掌握清楚，重点考点反复复习，通过法规科目的考试问题不大。
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