IRB/IEC （伦理委员会）特殊问题的讨论

2016-08-26 21:21:27 浏览次数：0 网友评论 0 条

　　利益冲突贯穿试验审评的全过程（从最初申请到其后的不断审核），委员会中的任何成员与该研究均不应有利益冲突；应IRB/IEC 要求向其提供信息时除外。

　　n 特殊专家的意见 w IRB/IEC 可以根据自己的判断，邀请在特殊领域有专长的个人帮助其评价超出IRB 成员专业知识的问题，或提供补充意见 w 顾问专家不参与IRB/IEC 的投票。

　　IRB/IEC （伦理委员会）成员：至少由 5 人组成（增加成员常常是合适的）

　　由背景不同的人员组成；

　　应有足够的科学专家来恰当地评价试验中通常进行的研究活动；

　　应由当地不同性别、不同种族和不同文化背景的成员组成；

　　注意：上述多样性并不是在每个国家都需要。如果是在美国 IND（新药临床试验）申请下进行一项用于药品注册的试验研究，则多样性就是一种法规的要求：

　　应至少有一名成员具有科学领域的专长；

　　应至少有一人其专长是非科学领域的；

　　至少有一人不是受雇于研究所在机构或该机构的附属单位（参与 IRB/IEC 工作除外）；

　　可增加与研究相关的特殊领域的人员神职人员、律师、社会工作者、普通人。

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