微生物和生物医学实验室设计准则
2018-01-30 18:20:52 浏览次数：0 网友评论 0 条
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1.范围
本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。本标准为最低要求。
本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科学研究机构。
2.规范性引用档
下列档中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用档，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些档的最新版本。凡是不注日期的引用档，其最新版本适用于本标准。
GB 14925—2001 实验动物 环境及设施
GB/T 16803—1997 暖气、通风、空调、净化设备
GB 50073—2001 洁净厂房设计规范
JGJ 71—1990 洁净室施工及验收规范
3.定义
本标准采用下列定义
3.1 实验室生物安全防护 biosafety protection for laboratories
实验室工作人员所处理的实验物件含有致病的微生物及其病毒时，通过在实验室设计建造、使用人员防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面採取综合措施，确保实验室工作人员不受实验物件侵染，确保周围环境有受其污染。
3.2 微生物危害评估 hazard assessment for microbes
对实验微生物和病毒可能给人或环境带来的危害所进行的评估。
3.3 气胶 aerosol
悬浮于气体介质中粒径一般為0.001μm~1000μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。
3.4 生物安全柜 biosafety cabinet
处理危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置。
3.5 CLASS I级生物安全柜 class Ⅰbiosafety cabinet
至少装置一个高效率滤网HEPA对排气进行净化，工作时柜正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部为操作视窗，外部空气由操作视窗吸进，而不可能由操作视窗逸出。工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证实验物件不受污染。
3.6 CLASS II级生物安全柜CLASS Ⅱ biosafety cabinet
至少装置一个高效率滤网HEPA对排气进行净化，工作空间为经高效率滤网净化的无涡流的单向流空气。工作时正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部操作视窗。外部空气由操作视窗吸进，而不可能由操作视窗逸出。工作状态下遵守操作流程时既保证工作人员不受侵害，也保证实验物件不受污染。
3.7 CLASS III级生物安全柜 CLASS III biosafety cabinet
至少装置一个高效率滤网HEPA对排气进行净化，工作空间为经高效率滤网净化的无涡流的单向流空气，正面上部为观察窗，下部为手套箱式操作口。箱内对外界保持负压可确保人体与柜内物品完全隔绝。
3.8 物理抑制设备 physical containment device
用物理或机械方法防止病原微生物逸出的设备。
3.9 高效率滤网HEPA （high efficiency particulate air） filter
在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤。
3.10 相对压力 relative pressure
绝对压力减去大气压力之值。
4.实验室生物安全防护的基本原则
4.1 总则
4.1.1 实验室生物安全防护的内容包括安全设备、人员防护装置和措施，实验室的特殊设计和建设要求，严格的管理制度和标准化的操作程序及规程。
4.1.2 应将每一特定实验室从立项、建设到使用维护的全过程中有关生物安全防护综合措施的内容编入实验室的生物安全手册中。必须设有专职的生物安全负责人。
4.1.3 生物安全防护实验室根据不同的微生物和防护要求分为四个生物安全防护级别。
4.2 安全设备和人员防护
安全设备和人员防护是确保实验室工作人员与病原微生物及其病毒直接接触的一级屏障。
4.2.1 生物安全柜是最重要的安全设备，形成最主要的防护屏障。实验室应按要求分别配备CLASSⅠ、CLASS Ⅱ、CLASS Ⅲ级生物安全柜。所有可能使病原微生物及其病毒溅出或产生气胶的操作，除实际上不可实施外，都必须在生物安全柜内进行。不得用超净工作台代替生物安全柜。
4.2.2 必要时实验室应配备其他安全设备，如设置配有排风净化装置的排气罩等，或采用其他不使病原微生物逸出确保安全的设备。
4.2.3 实验室所配备的离心机应在生物安全柜或本标准4.2.2中所指的其他安全设备中使用，否则必须使用安全密封的专用离心杯。
4.2.4 必须给实验室工作人员配备必要的人员防护用品。
4.3 实验室设计与建造的特殊要求 医学教。育网搜集
包括：实验室的选址、平面布置、实验室结构、通风空调、安全装置及特殊设备等设计与建造的特殊要求。
4.4 安全操作流程
4.4.1 本标准针对不同等级的生物安全防护实验室所规定的安全操作流程，包括标準的安全操作流程和特殊的安全操作流程，必须在实验室的生物安全手册中明列并加以执行。
4.4.2 针对不同的微生物及其病毒应补充规定相应的特殊安全操作流程，也应在各实验室的生物安全手册中明列并加以执行。
4.5 病原微生物及其病毒在实验室之间的传递
病原微生物及其病毒在实验室之间的传递必须严格按照国家现行有关管理办法执行。
4.6 管理制度
4.6.1 实验室基本管理
4.6.1.1 实验室内的佈置和准入
a）在主实验室应合理设置清洁区、半污染区和污染区；
b）非实验有关人员和物品不得进入实验室；
c）在实验室内不得进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动；
d）实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准。
4.6.1.2 实验室工作人员的资格和培训
a）实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立进行工作前还需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标準，方可开始工作；
b）实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作；
c）实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作流程。
d）三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测，以后定期复检。如有疫苗必须进行免疫注射。
4.6.2 实验室特殊管理
为避免和处理源于不安全操作引起的意外事故，必须严格执行以下原则：
4.6.2.1 针对可能的的危险因素，设计保证安全的工作程式。
4.6.2.2 事前进行有效的培训和摸拟训练。
4.6.2.3 对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施，足以应付紧急情况。
4.6.2.4 实验室事故处理：工作人员在操作过程中发生意外，如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验檯面等均视為安全事故。应视事故类型等不同情况，立即进行紧急处理。具体措施必须形成书面档并严格遵守执行。在紧急处理的同时必须向有关专家和领导汇报，并详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等，由专家评估是否需要进行预防性治疗。 医。学教。育网搜。集整理
4.6.2.5 应填写正式的事故登记表，并按规定报告给国家相应级别的卫生主管部门。
4.7 微生物危害评估
当建设使用传染性或有潜在传染性材料的实验室前，必须进行微生物危害评估。应依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验物件的来源、是否有动物实验资料、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生物危害评估。
4.7.1 通过微生物危害评估确定物件微生物应在哪一级的生物安全防护实验室中进行操作。
4.7.2 根据危害评估结果，制定相应的操作流程、实验室管理制度和紧急事故处理办法，必须形成书面档并严格遵守执行。
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1.范围
本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。本标准为最低要求。
本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科学研究机构。
2.规范性引用档
下列档中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用档，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些档的最新版本。凡是不注日期的引用档，其最新版本适用于本标准。
GB 14925—2001 实验动物 环境及设施
GB/T 16803—1997 暖气、通风、空调、净化设备
GB 50073—2001 洁净厂房设计规范
JGJ 71—1990 洁净室施工及验收规范
3.定义
本标准采用下列定义
3.1 实验室生物安全防护 biosafety protection for laboratories
实验室工作人员所处理的实验物件含有致病的微生物及其病毒时，通过在实验室设计建造、使用人员防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面採取综合措施，确保实验室工作人员不受实验物件侵染，确保周围环境有受其污染。
3.2 微生物危害评估 hazard assessment for microbes
对实验微生物和病毒可能给人或环境带来的危害所进行的评估。
3.3 气胶 aerosol
悬浮于气体介质中粒径一般為0.001μm~1000μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。
3.4 生物安全柜 biosafety cabinet
处理危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置。
3.5 CLASS I级生物安全柜 class Ⅰbiosafety cabinet
至少装置一个高效率滤网HEPA对排气进行净化，工作时柜正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部为操作视窗，外部空气由操作视窗吸进，而不可能由操作视窗逸出。工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证实验物件不受污染。
3.6 CLASS II级生物安全柜CLASS Ⅱ biosafety cabinet
至少装置一个高效率滤网HEPA对排气进行净化，工作空间为经高效率滤网净化的无涡流的单向流空气。工作时正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部操作视窗。外部空气由操作视窗吸进，而不可能由操作视窗逸出。工作状态下遵守操作流程时既保证工作人员不受侵害，也保证实验物件不受污染。
3.7 CLASS III级生物安全柜 CLASS III biosafety cabinet
至少装置一个高效率滤网HEPA对排气进行净化，工作空间为经高效率滤网净化的无涡流的单向流空气，正面上部为观察窗，下部为手套箱式操作口。箱内对外界保持负压可确保人体与柜内物品完全隔绝。
3.8 物理抑制设备 physical containment device
用物理或机械方法防止病原微生物逸出的设备。
3.9 高效率滤网HEPA （high efficiency particulate air） filter
在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤。
3.10 相对压力 relative pressure
绝对压力减去大气压力之值。
4.实验室生物安全防护的基本原则
4.1 总则
4.1.1 实验室生物安全防护的内容包括安全设备、人员防护装置和措施，实验室的特殊设计和建设要求，严格的管理制度和标准化的操作程序及规程。
4.1.2 应将每一特定实验室从立项、建设到使用维护的全过程中有关生物安全防护综合措施的内容编入实验室的生物安全手册中。必须设有专职的生物安全负责人。
4.1.3 生物安全防护实验室根据不同的微生物和防护要求分为四个生物安全防护级别。
4.2 安全设备和人员防护
安全设备和人员防护是确保实验室工作人员与病原微生物及其病毒直接接触的一级屏障。
4.2.1 生物安全柜是最重要的安全设备，形成最主要的防护屏障。实验室应按要求分别配备CLASSⅠ、CLASS Ⅱ、CLASS Ⅲ级生物安全柜。所有可能使病原微生物及其病毒溅出或产生气胶的操作，除实际上不可实施外，都必须在生物安全柜内进行。不得用超净工作台代替生物安全柜。
4.2.2 必要时实验室应配备其他安全设备，如设置配有排风净化装置的排气罩等，或采用其他不使病原微生物逸出确保安全的设备。
4.2.3 实验室所配备的离心机应在生物安全柜或本标准4.2.2中所指的其他安全设备中使用，否则必须使用安全密封的专用离心杯。
4.2.4 必须给实验室工作人员配备必要的人员防护用品。
4.3 实验室设计与建造的特殊要求 医学教。育网搜集
包括：实验室的选址、平面布置、实验室结构、通风空调、安全装置及特殊设备等设计与建造的特殊要求。
4.4 安全操作流程
4.4.1 本标准针对不同等级的生物安全防护实验室所规定的安全操作流程，包括标準的安全操作流程和特殊的安全操作流程，必须在实验室的生物安全手册中明列并加以执行。
4.4.2 针对不同的微生物及其病毒应补充规定相应的特殊安全操作流程，也应在各实验室的生物安全手册中明列并加以执行。
4.5 病原微生物及其病毒在实验室之间的传递
病原微生物及其病毒在实验室之间的传递必须严格按照国家现行有关管理办法执行。
4.6 管理制度
4.6.1 实验室基本管理
4.6.1.1 实验室内的佈置和准入
a）在主实验室应合理设置清洁区、半污染区和污染区；
b）非实验有关人员和物品不得进入实验室；
c）在实验室内不得进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动；
d）实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准。
4.6.1.2 实验室工作人员的资格和培训
a）实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立进行工作前还需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标準，方可开始工作；
b）实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作；
c）实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作流程。
d）三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测，以后定期复检。如有疫苗必须进行免疫注射。
4.6.2 实验室特殊管理
为避免和处理源于不安全操作引起的意外事故，必须严格执行以下原则：
4.6.2.1 针对可能的的危险因素，设计保证安全的工作程式。
4.6.2.2 事前进行有效的培训和摸拟训练。
4.6.2.3 对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施，足以应付紧急情况。
4.6.2.4 实验室事故处理：工作人员在操作过程中发生意外，如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验檯面等均视為安全事故。应视事故类型等不同情况，立即进行紧急处理。具体措施必须形成书面档并严格遵守执行。在紧急处理的同时必须向有关专家和领导汇报，并详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等，由专家评估是否需要进行预防性治疗。 医。学教。育网搜。集整理
4.6.2.5 应填写正式的事故登记表，并按规定报告给国家相应级别的卫生主管部门。
4.7 微生物危害评估
当建设使用传染性或有潜在传染性材料的实验室前，必须进行微生物危害评估。应依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验物件的来源、是否有动物实验资料、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生物危害评估。
4.7.1 通过微生物危害评估确定物件微生物应在哪一级的生物安全防护实验室中进行操作。
4.7.2 根据危害评估结果，制定相应的操作流程、实验室管理制度和紧急事故处理办法，必须形成书面档并严格遵守执行。
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